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Vt System SI.RI.F.
INFORMATIVA SUL COMUNICATO n. 24 del 21 febbraio 2003
ISTITUZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA SALUTE DI UNA BANCA DATI CENTRALE FINALIZZATA A MONITORARE LE CONFEZIONI DEI MEDICINALI ALL'INERNO DEL SISTEMA DISTRIBUTIVO
RITENUTO che il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse in commercio possa rafforzare ed amplificare le misure di controllo di possibili frodi in danno alla salute pubblica del servizio sanitario e della salute, presso la Direzione Generale della Valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza del Ministero della Salute è stata istituita una Banca Dati Centrale per il monitoraggio dei farmaci immessi in commercio in Italia; in questa Banca dati centrale confluiranno tutti i dati relativi alla produzione e fornitura dei bollini numerati(ai sensi del D.M. del 2/8/01) nonché i movimenti delle singole confezioni dei medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto sulle confezioni stesse;
PROCEDURE
La Banca Dati Centrale (BDC) sarà alimentata in linea diretta dall'Istituto Poligrafico della Zecca dello Stato, che provvede all'assegnazione dei numeri progressivi ai bollini da produrre, alla gestione, raccolta e controllo dei dati relativi a tutti i movimenti delle confezioni dall'applicazione del bollino, alla distribuzione ed al consumo finale o alla distruzione delle confezioni di medicinali immesse in commercio; una volta eseguiti i controlli di congruità e validità dei dati poi l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato provvederà a trasmetterli alla Banca Dati presso la Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della farmaco vigilanza del Ministero della Salute. La Banca Dati Centrale assegnerà a tutti i soggetti (art.5 bis D.L.vo n° 540/92) un numero univoco di 5 cifre; tutti i soggetti dovranno così attenersi alle specifiche di raccolta, registrazione e trasmissione alla Banca Dati Centrale delle informazioni riguardanti:
-numero identificativo della confezione riportata sul bollino in codice a barre tipo 39
-numero progressivo della singola confezione riportato sul bollino in codice a barre tipo 2/5
-numero identificativo del mittente e numero identificativo del destinatario nell'ambito dei soggetti autorizzati;
I criteri di ammissibilità all'accesso ai dati saranno improntati alla volontà di rafforzare ed amplificare le misure di controllo delle possibili frodi in danno alla salute pubblica del servizio sanitario nazionale e dell'erario; saranno quindi autorizzate immediatamente le regioni e le aziende sanitarie locali per permettere di monitorare, in tempo reale, i consumi farmaceutici locali e per le loro procedure interne.
DESCRIZIONE BOLLINO AUTOADESIVO
Il codice recante la numerazione progressiva della confezione, gestito dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, è attribuito con riferimento a ciascuna confezione ed è composto da 9 cifre non ripetibili per almeno 6 anni. Il bollino è realizzato dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato su un apposito supporto di sicurezza a 3 strati che garantisce dal tentativo di contraffazione e le aziende farmaceutiche devono rivolgersi allo stesso o a suoi fiduciari per l'approvvigionamento. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato registra i numeri assegnati a ciascun lotto di produzione di bollini e mantiene memoria dei numeri forniti a ciascuna azienda per l'applicazione sulle singole confezioni.
A loro volta, le Aziende Farmaceutiche devono predisporre idonee misure organizzative per la custodia e l'utilizzo dei bollini nel ciclo di confezionamento e devono adottare modalità di registrazione che dimostrino come viene effettuato il carico e lo scarico dei bollini. Il bollino diventa la "carta d'identità" di ogni singola confezione di medicinale che viene distribuita sul territorio nazionale e ne consente la rintracciabilità completa.
Le confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale devono essere dotate, a cura del produttore del farmaco, di un bollino identificativo univoco che deve riportare delle indicazioni;
codice A.I.C. della confezione del medicinale attribuito dal Ministero della Sanità (in chiaro e con codifica a barre)
denominazione del medicinale
titolare dell'autorizzazione legale rappresentante del titolare estero
codice recante la numerazione progressiva della confezione (in chiaro e con codifica a barre).
Il numero identificativo della spedizione:
Per garantire la rintracciabilità delle confezioni di medicinali dovrà essere predisposto un numero identificativo composto da 20 caratteri:
- i primi 4 indicano ora e minuti della realizzazione dell'etichetta che riporta il numero identificativo di spedizione
- i successivi 3 caratteri indicano il giorno dell'anno
- i successivi 2 caratteri indicano le 2 cifre finali dell'anno
- i successivi 5 caratteri indicano il codice assegnato dalla Banca Centrale al mittente
- i successivi 5 caratteri indicano il codice assegnato dalla Banca Centrale al destinatario
- l'ultimo carattere è un codice di controllo calcolato da un apposito algoritmo.
Tale codice dovrà essere preceduto e seguito da codici di entrata ed uscita atti a facilitarne la corretta lettura ed acquisizione. Il numero identificativo di spedizione è riportato, in barcode ed in chiaro, sul documento d'accompagnamento della merce. Il soggetto spedente dovrà segnalare alla Banca Dati Centrale l'avvenuta spedizione entro le 8 ore successive all'inizio del trasporto. Dovrà farlo tramite l'invio di un file preceduto dal numero identificativo di spedizione e contenente l'elenco dei prodotti spediti indicando, per singola confezione:
il codice AIC riportato sul bollino
il numero progressivo riportato sul bollino
l'eventuale numero assegnato al fardello all'interno del quale si trova
l'eventuale numero assegnato al collo all'interno del quale si trova
l'eventuale numero assegnato al pallet all'interno del quale si trova.
Il codice di accettazione:
Fatti salvi i casi particolari o anomalie quali furti o incidenti stradali la cui segnalazione alla Banca Dati Centrale rimane a carico del mittente, il destinatario dovrà prendere in carico o rifiutare la merce pervenuta. Tramite collegamento alla Banca Dati Centrale potrà caricare nel suo sistema locale l'elenco di tutte le confezioni ricevute, ognuna con il proprio numero progressivo. I controlli di accettazione consueti dovranno essere integrati con il controllo dei numeri progressivi riportati sulle singole confezioni; è data facoltà al ricevente di effettuare un controllo esaustivo oppure a campione. A chiusura del ciclo di ricevimento e al fine di certificare l'avvenuto controllo, il ricevente dovrà trasmettere alla Banca Dati Centrale un codice di accettazione così composto:
il codice del numero identificativo di spedizione
il codice del soggetto che comunica l'esito del ricevimento
la data della comunicazione alla Banca Dati Centrale (nel formato gg/mm/aa)
la sigla identificativa dell'esito della verifica (A0 per accettazione totale della spedizione, E0 per presa in carico parziale a causa di una mancanza di prodotto rispetto a quanto indicato nel file di spedizione, E1 per presa in carico parziale a causa di eccedenza rispetto a quanto indicato nel file di spedizione)
in caso di presa in carico parziale, il ricevente dovrà comunicare anche la lista dei bollini non ricevuti o di quelli ricevuti in eccesso.
I DATI CHE DOVRANNO ESSERE TRASMESSI ALLA BDC SONO RELATIVI A:
a) I Bollini prodotti da IPZS
b) I Bollini inviati alle singole industrie
c) I Bollini ricevuti dalle Industrie Farmaceutiche
d) I Bollini impiegati cioè alle confezioni prodotte dalle Industrie farmaceutiche
e) I Bollini non utilizzati e distrutti
f) Alle confezioni trasferite presso terzi dalle industrie Farmaceutiche
g) alle confezioni trasferite presso terzi da Depositari
h) Alle confezioni ricevute da Depositari da parte di Industrie Farmaceutiche
i) Alle confezioni trasferite presso terzi da parte dei Grossisti
j) Alle confezioni ricevute dal Grossista da parte di Industrie Farmaceutiche
k) Alle confezioni trasferite presso terzi da parte di Farmacie
l) Alle confezioni ricevute dalle Farmacie da parte di Industrie Farmaceutiche
m) Alle confezioni ricevute per lo smaltimento da parte delle Industrie Farmaceutiche
n) Alle ricerche relative alla distribuzione dei farmaci per conto del SSN
o) Alle confezioni ricevute da Terzi da parte di Smaltitori
TEMPI DI ATTUAZIONE
Dal 24° mese dalla pubblicazione del Decreto i soggetti dovranno attenersi alle disposizioni riportate nel Disciplinare Tecnico in modo da far confluire correttamente nella Banca Dati Centrale tutte le informazioni necessarie.
Per consentire un corretto avvio a queste procedure i soggetti potranno iniziare a rilevare e trasmettere e/o ricevere i dati a/da l'Istituto poligrafico e Zecca dello Stato dal 12° mese dalla pubblicazione del Decreto; entro il 18° mese dalla pubblicazione del Decreto, i soggetti medesimi saranno tenuti a rilevare e trasmettere e/o ricevere i dati a/da l'Istituto poligrafico e Zecca dello Stato in modo da consentire una sperimentazione effettiva del sistema di monitoraggio della durata di 6 mesi. Nel corso dei 6 mesi che precedono la data definitiva della messa in funzione dell'intero sistema e relativo collegamento alla Banca Dati Centrale l'Istituto poligrafico e Zecca dello Stato verificherà la rispondenza dei metodi seguiti dai singoli soggetti alle disposizioni riportate (Disciplinare Tecnico) segnalando le eventuali discordanze ai soggetti interessati. Gli stessi dovranno allineare entro 6 mesi di sperimentazione i propri sistemi di flusso dei dati alle disposizioni del Decreto.
Tutti i dati rilevati durante il periodo di sperimentazione saranno messi a disposizione della banca Dati centrale, anche nel corso della stessa, al fine esclusivo di mettere a punto le procedure di trasmissione dati tra la Banca Dati Centrale e l'Istituto Poligrafico e Zecca dello stato.
A decorrere dal 1 gennaio 2003 tutte le confezioni di medicinali immesse in commercio dovranno essere dotate di bollini conformi a quanto disposto dal presente comma. La mancata o non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal quarto periodo del presente comma comporta l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro". TRA I SOGGETTI CHE DOVRANNO ARCHIVIARE E TRASMETTERE ALLA BDC I MOVIMENTI DEI BOLLINI (ART. 5-BIS D.L.VO 540/92) CI SONO ANCHE LE INDUSTRIE FARMACEUTICHE ALLE QUALI SARÀ SENZA DUBBIO CHIESTO LO SFORZO PIÙ GRANDE, SIA PER GLI ASPETTI ORGANIZZATIVI CHE PER QUELLI ECONOMICI.
L'industria farmaceutica dovrà provvedere al carico dei bollini. Ricevuti i bollini dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dovrà collegarsi alla Banca Dati Centrale e farsi riconoscere tramite la propria firma digitale, inserire a sistema il numero identificativo di spedizione derivabile dalla documentazione di trasporto, ricevere l'elenco dettagliato dei bollini contenuti nella spedizione (diviso per tipo e corredato di tutti i numeri progressivi dei singoli prodotti derivabili dal numero progressivo iniziale e da quello finale). Dovrà verificare i numeri progressivi ricevuti e comunicare alla Banca Dati Centrale le eventuali discordanze (immediatamente) o l'avvenuta presa in carico della spedizione (entro le 24 ore successive).
L'industria farmaceutica dovrà tenere traccia delle confezioni certificate e degli scarti. Dovrà dunque comunicare alla Banca Dati Centrale, dopo la produzione, quali bollini sono diventati confezioni immesse in commercio (i numeri progressivi delle confezioni prodotte divisi per codice AIC). Dovrà tenere traccia dei bollini scartati per motivi diversi, senza l'obbligo di trasmettere alla Banca Dati Centrale l'elenco dei bollini distrutti ma con l'obbligo di rispondere alle richieste periodiche di conferma di non utilizzazione di questi ultimi per consentire lo scarico del magazzino dei numeri non utilizzabili.
L'industria farmaceutica dovrà scaricare le confezioni. Al momento della spedizione ad un altro soggetto della catena distributiva, dovrà inviare al destinatario tutto quanto prodotto corredando la spedizione del numero identificativo di spedizione già visto in precedenza. Dovrà inviare alla Banca Dati Centrale l'elenco dei numeri progressivi riportati sui bollini relativi ad ogni singola confezione contenuta nella spedizione, indicando il numero identificativo del collo all'interno del quale si trova la singola confezione, il numero identificativo del pallet all'interno del quale si trova il collo sopra indicato ed ogni altro riferimento numerico necessario ad individuare rapidamente la posizione della singola confezione contenuta in una spedizione.
A tal proposito, i numeri identificativi per fardelli, colli, pallet, saranno composti da 18 caratteri numerici indicanti:
i primi 5 il codice del soggetto spedente
i successivi 3 il giorno di realizzazione
i successivi 2 l'anno di realizzazione
i successivi 2 la linea di produzione
gli ultimi 5 il progressivo di realizzazione
il tutto preceduto da 1 cifra che stabilisce il tipo di confezione (1=fardello; 2=collo;3=pallet).
La trasmissione dovrà essere effettuata con la sottoscrizione da parte del mittente di tutte le informazioni (con firma elettronica).
Le operazioni di carico delle confezioni ricevute e scarico delle confezioni spedite, avranno delle prescrizioni particolari per ognuno dei soggetti della catena distributiva:
Depositari
Grossisti
Farmacie
AUSL
Istituto di ricovero e cura
Centri di recupero e smaltimento
I tempi di attuazione saranno dunque veloci ed imporranno una corsa alle soluzioni paragonabile a quella già vista per l'adeguamento del software all'anno 2000 o per l'introduzione dell'Euro. Soprattutto le Aziende Farmaceutiche non dovranno porre indugio nell'affrontare le modifiche organizzative richieste e l'adeguamento delle linee di confezionamento.
Più ci si avvicinerà alle scadenze imposte dal Decreto più si dovrà cercare con affanno una soluzione, con una capacità di risposta alle esigenze da parte delle società di packaging che non sarà infinita ma necessariamente limitata, con investimenti alti soprattutto per chi dovrà modificare molte linee, con l'impossibilità di spalmare gli investimenti su un orizzonte temporale lungo.
Chi partirà per tempo potrà gestire meglio il cambiamento.
Tutti i soggetti si dovranno attenere alle succitate specifiche di raccolta, registrazione e trasmissione alla Banca Dati Centrale (BDC) delle seguenti informazioni:
a) CODICE IDENTIFICATIVO DELLA CONFEZIONE RIPORTATO SUL BOLLINO IN CODICE A BARRE TIPO 39
b) NUMERO PROGRESSIVO DELLA SINGOLA CONFEZIONE RIPORTATO SUL BOLLINO IN CODICE A BARRE 2/5;
c) NUMERO IDENTIFICATIVO DEL MITTENTE O DEL DESTINATARIO
DESCRIZIONE DEL SISTEMA DI CONTROLLO
- Identificazione con bollino dotato di numero progressivo di tutte le confezioni rimborsabili e non dal SSN.
- Stampa del bollino a cura dell'IPZS da Aziende fiduciarie.
- Applicazione del bollino da parte dell'Azienda produttrice del farmaco.
- Memoria del codice bollino e dei movimenti di carico/scarico da parte di ogni attore della catena logistica.
- Disponibilità dei movimenti dei singoli bollini su una BDC consultabile on line.
- Accesso automatico al database da parte dell'ASL e dell'Assinde per avere la certezza del rimborso
Che da anni si occupa di:
Progettazione impianti industriali
Impianti ed automazioni industriali
Impianti ed apparecchiature a prova di esplosione
Strumentazione di processo
ha pensato, progettato e realizzato a proposito di Controllo numerazione bollini farmaceutici, Vt System SI.RI.F., Sistema Rintracciabilità del Farmaco, costituito da:
a) UNA SCHEDA DI ACQUISIZIONE E CONTROLLO CODICI "P.S.O.C." CON SCANNER DI LETTURA, GESTITA DA CROCONTROLLORE che consente un monitoraggio costante e continuativo dei bollini apposti su ogni confezione e dialogando con un PC sul quale è installato un apposito Software consente la creazione di un Batabase di produzione;
b) UN SOFTWARE DI CONTROLLO E GESTIONE che consente un controllo costante e continuativo dei codici apposti su ogni Bollino per ogni pezzo inscatolato prodotto e quindi della raccolta e registrazione dei movimenti delle singole confezioni durante il Confezionamento; in particolare il sistema consente una prima lettura e controllo del Codice con Conteggio sulla Bollinatrice, una seconda lettura e Controllo del Codice con Conteggio sull'Incartonatrice, ed una eventuale terza lettura prima della chiusura della scatola per una precisa e sicura generazione del DB. Consente inoltre una riconciliazione con lettore Codice Manuale dei Pezzi Ritrovati e/o rovinati e/o sospesi, una stampa ed applicazione di etichette con il contenuto delle confezioni presenti nel fardello, una stampa ed applicazione di etichette con il contenuto dei fardelli presenti nel palletts, un collegamento al sistema informatico Aziendale e al Sistema Informatico Nazionale.
Ecco alcune slide di facile comprensione e spiegazione dell'intero sistema;
ESEMPIO DESCRIZIONE SCHEMA LINEA DI CONFEZIONAMENTO
Ogni pagina, eccetto quella di presentazione, possiede in basso una linea di comando che consente la navigazione delle pagine, l'impostazione di parametri e la scelta o la conferma di alcune azioni.
Descrizione del "Menu utente"
Pagina "Presentazione"
Visualizza alcune informazioni inerenti al firmware quali revisione e data al momento del rilascio.
Pagina "Principale"
Stato linea: RUN/STOP
Mostra lo stato della linea:
Codice: Interleaved 2/5
Visualizza il codice letto dallo scanner o dalla pistola.
Pagina "Imposta pistola"
Consente di scegliere l'azione che l'operatore desidera effettuare con la pistola manuale.
Gestione degli allarmi
Quando si verifica una condizione di allarme la linea è arrestata aprendo il contatto normalmente chiuso (NC) ed una pagina di allarme, contenente un breve messaggio descrittivo della causa, è visualizzata sul display. Di volta in volta l'operatore dovrà esaminare ed eliminare la causa che ha generato l'allarme e, successivamente, ripristinare il normale funzionamento della linea premendo il tasto associato all'etichetta "RESET".
Dati tecnici PSOC
Tensione di alimentazione della scheda: 24V 3W
Ingressi: dodici ingressi optoisolati e filtrati con ferriti (IN1 - IN12), di cui quattro ad interrupt (IN9 - IN12).
Range di tensione:
- 0 - 10V => "0" logico;
- 14 - 24V => "1" logico.
Uscite: otto uscite a 24V optoisolate e filtrate con ferriti (OUT1 - OUT8).
Seriale "1": è utilizzata per la connessione al calcolatore mediante convertitore 485/232.
Seriale "2": è utilizzata per la connessione con il lettore a codice a barre (scanner).
b) UN SOFTWARE DI CONTROLLO E GESTIONE
Come già anticipato precedentemente questo software, che è protetto da PW a vari livelli, consente di acquisire tutti i codici progressivi e di inviare alla Banca Dati Centrale l'elenco dei numeri progressivi riportati sui bollini relativi ad ogni singola confezione contenuta nella spedizione, indicando il numero identificativo del collo all'interno del quale si trova la singola confezione, il numero identificativo del pallet all'interno del quale si trova il collo sopra indicato ed ogni altro riferimento numerico necessario ad individuare rapidamente la posizione della singola confezione contenuta in una spedizione; consente anche di creare un Data Base che contenga tutte le informazioni necessarie ad individuare la posizione della singola confezione all'interno del fardello e del singolo pallets, di gestire gli scarti, i sospesi e l'archivio dei controcampioni.
Sviluppato per sistemi operativi:
Windows 95; Windows 98; Windows; NT Windows 2K; Windows XP; Database Access 2000 compatibile.
Software SI.RI.F. Pagina impostazioni scatolatrice;
Software SI.RI.F. Pagina impostazioni Bollinatrice;
Nella pagine relative ai DB vengono memorizzati tutti i dati di produzione contenenti;
Tabella pezzi:
identificativo del pezzo (astuccio)
identificativo del fardello;
identificativo del pallettes;
stato del codice processato.
Tabella info:
data produzione;
nome operatore;
Range;
note di produzione;
data scadenza
etc.
Software SI.RI.F. Pagina Database Confezioni
Visto che i tempi di attuazione poi saranno velocissimi Vt System per tutto quanto sinora riportato consiglia le Aziende Farmaceutiche di non aspettare ancora per adeguarsi alle nuove disposizioni. Chi partirà per tempo potrà gestire meglio il cambiamento.